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FDA批准Shield制药公司新型补铁剂,无需输液、耐受性好

  近日,美国FDA批准Shield制药公司主要产品ag旗舰厅下载Accrufer(Feraccru)用于治疗成人缺铁。在十多种人体必需微量元素中,铁无论在重要性上还是在数量上都居首位。铁是构成血红蛋白、肌红蛋白及多种酶的重要成分,参与体内氧气和二氧化碳的转运、交换等过程。

  世界卫生组织(WHO)指出,缺铁是世界上最常见和最普遍的营养失调。目前还没有关于缺铁的全球数据,但以缺铁性贫血作为一个间接指标可以估计,发展中国家的大多数学龄前儿童和孕妇,以及发达国家的至少30-40%都缺铁。

  在一系列III期临床对照试验中,Accrufer(Feraccru)已被证实是一种新型、稳定、耐受性良好、无盐的治疗成人缺铁的口服药物。最近的IIIb期AEGIS-H2H试验结果表明,在改善血红蛋白水平方面,Feraccru非劣于静脉注射药物Ferinject。因此,对于那些不能忍受盐基口服铁疗法或希望避免静脉输注疗法的患者,Accrufer(Feraccru)提供了一种理想的替代方案。

  盐基口服铁疗法会引起一系列从轻到重的胃肠道不良反应,包括恶心、腹胀和便秘。这导致患者耐受性差,依从性降低,最终使治疗失败。Accrufer(Feraccru)不是铁盐,是含铁麦芽醇分子。因此,它不会引起同样的治疗限制耐受问题。

  在Accrufer出现之前,对于不耐受或不愿接受盐基口服铁治疗的患者,静脉输注铁是唯一可行的替代治疗方案。然而,这种治疗方法侵入性强,价格昂贵,不方便,并且可能具有潜在威胁生命的过敏反应。Accrufer满足了患者的未竟需求,不仅耐受性良好,也不需要在医院接受治疗。

  Accrufer的疗效已得到证实,再加上其良好的耐受性和吸收模式(人体从Accrufer吸收的铁量仅为人体所需),意味着该产品可能是无法耐受盐基口服铁的缺铁患者的理想选择。这些特点,再加上今年3月公布的AEGIS-H2H研究的非劣效性结果, Accrufer有望改变目前治疗缺铁性贫血的模式。

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